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琥珀酸亞鐵片技術轉讓

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琥珀酸亞鐵片技術轉讓

成份

本品每片含琥珀酸亞鐵0.1克。輔料為:蔗糖,淀粉,羥丙甲纖維素,聚山梨酯80,羧甲淀粉鈉,羥丙甲纖維素,硬脂酸鎂,滑石粉,薄膜包衣預混劑(胃溶型)。

性狀

本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯暗黃色。

作用類別

本品為礦物質類非處方藥藥品。

適應癥

用于缺鐵性貧血的預防和治療。

規格

0.1

用法用量

口服。

用于預防:成人一日1片,孕婦一日2片,兒童一日0.5片。

用于治療:成人一日2~4片,兒童一日1~3片,分次服用。

不良反應

1.可見胃腸道不良反應,如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。

2.本品可減少腸蠕動,引起便秘,并排黑便。

禁忌

1.肝腎功能嚴重損害,尤其是伴有未經治療的尿路感染者禁用。

2.鐵負荷過高、血色病或含鐵血黃素沉著癥患者禁用。

3.非缺鐵性貧血(如地中海貧血)患者禁用。

注意事項

1.用于日常補鐵時,應采用預防量。

2.治療劑量不得長期使用,應在醫師確診為缺鐵性貧血后使用,且治療期間應定期檢查血象和血清鐵水平。

3.下列情況慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎。

4.本品不應與濃茶同服。

5.本品宜在飯后或飯時服用,以減輕胃部刺激。

6.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。

7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1.維生素C與本品同服,有利于本品吸收。

2.本品與磷酸鹽類、四環素類及鞣酸等同服,可妨礙鐵的吸收。

3.本品可減少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹諾酮類藥物的吸收。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

藥理作用

鐵是紅細胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時,紅細胞合成血紅蛋白量減少,致使紅細胞體積變小,攜氧能力下降,形成缺鐵性貧血,口服本品可補充鐵元素,糾正缺鐵性貧血。

參比制劑選擇:

LABORATOIRE DE L’ INOFER

歐盟上市(上市國家:法國;產地:法國)

申報企業情況:

申報企業數量:申報企業6家,已過評4家

注冊分類:新三類

項目完成情況:

已完成制劑小試處方研究全部工作,即將中試放大。

 


2023-11-21 10:49
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